Новый закон «подкосил» рынок медицинских изделий в ЕС

Многие европейские производители медицинских изделий закрывают производства или переводят их в страны, не входящие в состав ЕС, в связи с новыми правилами безопасности.

Они вступили в силу в мае 2021 года и обязуют производителей проводить новые клинические испытания, что влечет значительное увеличение расходов на производство. Наиболее пострадавшими можно считать те сферы, которым не характерны высокие продажи, например, педиатрия.

рынок медицинских изделий в ЕС

Medical Devices Regulation – новые правила, актуальные на территории ЕС с мая 2021 года, согласно которым были разработаны более строгие критерии безопасности для всех медицинских устройств и изделий. Новый регламент был создан после скандала, связанного с разрывом грудных имплантатов компании Poly Implant Prothese. Принятие закона долго откладывалось, а производители медицинских изделий не раз предупреждали, что его принятие может положить конец инновациям, так как не все компании смогут работать в новых условиях.

Обновленные требования замедляют процесс получения сертификата для новой продукции, увеличивая его до 2,5 лет, а также требуют проведения дополнительных клинических испытаний.

В результате затраты на производство увеличиваются в 3-10 раз, а компаниям остается только аннулировать прежние сертификаты на свою продукцию, из-за чего медицинские учреждения уже не могут использовать данные устройства и изделия.

Учитывая текущие проблемы с резким ростом затрат на электроэнергию и логистику, можно сделать вывод, что рынок медицинских изделий в ЕС испытывает серьезные потрясения в настоящее время.

Хиты продаж
Коагулятор электрохирургический Emed ES-Vision
10" сенсорный дисплей с регулировкой угла положения и освещенности
Возможность работы с беспроводной педалью-переключателем
SYSTEM NEM
Коагулятор электрохирургический
Спецпредложение! Каталка медицинская STS 282, Schmitz
4 двойных поворотных ролика на подшипниках + система фиксации направления
2-х секционная рентгенопрницаемая рабочая поверхность
Каталка медицинская STS 282, Schmitz
Гинекологическое кресло Arco Schmitz модель 114495 в комплекте с держателями ног и встроенными ручками
Электромотор для регулировки высоты подъема и наклона сиденья
Ножная педаль для управления положением
Угол наклона спинки 45°
Гинекологическое кресло Arco Schmitz модель 114495 в комплекте с держателями ног и встроенными ручками
Отсасыватель медицинский Fazzini F–40
Отсасыватель хирургический
Монитор пациента NT3B с диагональю дисплея 12.1
TFT дисплей с диагональю 12.1 дюйма повышенной яркости
ЭКГ кабель на 5 электродов в комплекте с 5-ю электродами
Пульсоксиметрия
Монитор пациента прикроватный