Многие европейские производители медицинских изделий закрывают производства или переводят их в страны, не входящие в состав ЕС, в связи с новыми правилами безопасности.

Они вступили в силу в мае 2021 года и обязуют производителей проводить новые клинические испытания, что влечет значительное увеличение расходов на производство. Наиболее пострадавшими можно считать те сферы, которым не характерны высокие продажи, например, педиатрия.

Medical Devices Regulation – новые правила, актуальные на территории ЕС с мая 2021 года, согласно которым были разработаны более строгие критерии безопасности для всех медицинских устройств и изделий. Новый регламент был создан после скандала, связанного с разрывом грудных имплантатов компании Poly Implant Prothese. Принятие закона долго откладывалось, а производители медицинских изделий не раз предупреждали, что его принятие может положить конец инновациям, так как не все компании смогут работать в новых условиях.

Обновленные требования замедляют процесс получения сертификата для новой продукции, увеличивая его до 2,5 лет, а также требуют проведения дополнительных клинических испытаний.

В результате затраты на производство увеличиваются в 3-10 раз, а компаниям остается только аннулировать прежние сертификаты на свою продукцию, из-за чего медицинские учреждения уже не могут использовать данные устройства и изделия.

Учитывая текущие проблемы с резким ростом затрат на электроэнергию и логистику, можно сделать вывод, что рынок медицинских изделий в ЕС испытывает серьезные потрясения в настоящее время.