Новые правила применения медизделий для in vitro диагностики редких болезней

С 1 января 2022 года тем медицинским организациям, которые самостоятельно изготавливают in vitro диагностикумы для редких заболеваний, Росздравнадзором будут выдаваться разрешения на их изготовление и применения, при этом не будет необходимости в прохождении процедуры госрегистрации таких медизделий.

in-vitro-диагностика-редких-болезней

На портале regulation.gov.ru уже выложен проект нового постановления правительства, в котором определен порядок оформления разрешения на применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro.

Документ детально описывает требования, предъявляемые для получения разрешения на внутреннее использование медицинских изделий, изготовленных с целью проведения исследований образцов человеческого биоматериала. Минздрав счел, что в регистрации таких медизделий нет необходимости.

Обозначены следующие критерии таких медизделий:

  • отсутствие зарегистрированных в РФ аналогов подобных медизделий;
  • изготовление медизделий в лечебном учреждении, подающем заявление на получение разрешения;
  • нецелесообразность регистрации в связи с тем, что стоимость затрат на регистрацию превышает стоимость диагностической системы.

Такие разрешения будут выдаваться конкретным лечебно-диагностическим учреждениям, подавшим заявление и предоставившим в Росздравнадзор комплект документов на медицинские изделия, причем вся документация на эти медизделия должна быть рассмотрена и рекомендована к применению экспертным советом этого медучреждения.

Далее будет проводиться экспертиза качества, оценка безопасности и эффективности данного медизделия, после чего подавшему заявление медучреждению будет выдано разрешение на пять лет с возможностью его переоформления на такой же срок.

Хиты продаж
Коагулятор электрохирургический Emed ES-Vision
10" сенсорный дисплей с регулировкой угла положения и освещенности
Возможность работы с беспроводной педалью-переключателем
SYSTEM NEM
Коагулятор электрохирургический
Спецпредложение! Каталка медицинская STS 282, Schmitz
4 двойных поворотных ролика на подшипниках + система фиксации направления
2-х секционная рентгенопрницаемая рабочая поверхность
Каталка медицинская STS 282, Schmitz
Гинекологическое кресло Arco Schmitz модель 114495 в комплекте с держателями ног и встроенными ручками
Электромотор для регулировки высоты подъема и наклона сиденья
Ножная педаль для управления положением
Угол наклона спинки 45°
Гинекологическое кресло Arco Schmitz модель 114495 в комплекте с держателями ног и встроенными ручками
Отсасыватель медицинский Fazzini F–40
Отсасыватель хирургический
Монитор пациента NT3B с диагональю дисплея 12.1
TFT дисплей с диагональю 12.1 дюйма повышенной яркости
ЭКГ кабель на 5 электродов в комплекте с 5-ю электродами
Пульсоксиметрия
Монитор пациента прикроватный