С 1 января 2022 года тем медицинским организациям, которые самостоятельно изготавливают in vitro диагностикумы для редких заболеваний, Росздравнадзором будут выдаваться разрешения на их изготовление и применения, при этом не будет необходимости в прохождении процедуры госрегистрации таких медизделий.

На портале regulation.gov.ru уже выложен проект нового постановления правительства, в котором определен порядок оформления разрешения на применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro.

Документ детально описывает требования, предъявляемые для получения разрешения на внутреннее использование медицинских изделий, изготовленных с целью проведения исследований образцов человеческого биоматериала. Минздрав счел, что в регистрации таких медизделий нет необходимости.

Обозначены следующие критерии таких медизделий:

• отсутствие зарегистрированных в РФ аналогов подобных медизделий;
• изготовление медизделий в лечебном учреждении, подающем заявление на получение разрешения;
• нецелесообразность регистрации в связи с тем, что стоимость затрат на регистрацию превышает стоимость диагностической системы.

Такие разрешения будут выдаваться конкретным лечебно-диагностическим учреждениям, подавшим заявление и предоставившим в Росздравнадзор комплект документов на медицинские изделия, причем вся документация на эти медизделия должна быть рассмотрена и рекомендована к применению экспертным советом этого медучреждения.

Далее будет проводиться экспертиза качества, оценка безопасности и эффективности данного медизделия, после чего подавшему заявление медучреждению будет выдано разрешение на пять лет с возможностью его переоформления на такой же срок.