Изменения в критериях отнесения продукции к медизделиям

Коллегией Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) были пересмотрены критерии отнесения программных продуктов к медизделиям. В новом документе полностью пересмотрен порядок определения ПО для отнесения данной продукции к МИ, а также откорректированы другие классы медицинских изделий.

Ранее основным критерием принадлежности ПО к медизделиям являлась медицинская цель его применения.

классы-медицинских-изделий

Новый же документ определяет ПО как программу для ЭВМ или программных модулей без привязки к используемой платформе, способов размещения ПО и получения доступа к нему.

Чтобы ПО считалось медизделием оно должно быть предназначено для оказания медпомощи, а результат его работы должен отражаться в автоматической интерпретации данных, не являясь при этом частью другого медизделия.

Интерпретацией данных не считается:

  • простое отображение данных, полученных от работы медизделия, даже при настройке нужного формата;
  • расчет по предустановленным формулам;
  • перевод значений в различные системы измерений;
  • отображение статистических отчетов и графиков;
  • растровый или векторный редактор изображений;
  • сигнализация отклонений в данных;
  • функции для автоматизации бизнес-процессов медицинской организации.

Таким образом ПО будет считаться медизделием, если оно помогает в принятии врачебных решений или обеспечивает лечебный процесс.

ПО не будет относиться к медизделиям, если оно осуществляет мониторинг здорового образа жизни (шагомеры, счетчики калорий), помогает в автоматизации административно-хозяйственной жизни в медучреждении, обеспечивает ведение электронных медкарт, обеспечивает управление и контроль работоспособности медоборудования и т.п.

К списку медизделий также были отнесены:

  • аппараты для лазерной и фотоэпиляции;
  • салфетки антисептические для обработки рук хирурга, операционного и инъекционного полей;
  • индикаторы контроля качества стерилизации;
  • медицинские респираторы;
  • одежда для пациентов для проведения медицинских процедур;
  • упаковка для стерилизации МИ;
  • медицинские кресла.

С полным текстом нового документа можно ознакомиться на правовом портале Евразийской экономической комиссии.


Хиты продаж
Коагулятор электрохирургический Emed ES-Vision
10" сенсорный дисплей с регулировкой угла положения и освещенности
Возможность работы с беспроводной педалью-переключателем
SYSTEM NEM
Коагулятор электрохирургический
Спецпредложение! Каталка медицинская STS 282, Schmitz
4 двойных поворотных ролика на подшипниках + система фиксации направления
2-х секционная рентгенопрницаемая рабочая поверхность
Каталка медицинская STS 282, Schmitz
Гинекологическое кресло Arco Schmitz модель 114495 в комплекте с держателями ног и встроенными ручками
Электромотор для регулировки высоты подъема и наклона сиденья
Ножная педаль для управления положением
Угол наклона спинки 45°
Гинекологическое кресло Arco Schmitz модель 114495 в комплекте с держателями ног и встроенными ручками
Отсасыватель медицинский Fazzini F–40
Отсасыватель хирургический
Монитор пациента NT3B с диагональю дисплея 12.1
TFT дисплей с диагональю 12.1 дюйма повышенной яркости
ЭКГ кабель на 5 электродов в комплекте с 5-ю электродами
Пульсоксиметрия
Монитор пациента прикроватный