Коллегией Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) были пересмотрены критерии отнесения программных продуктов к медизделиям. В новом документе полностью пересмотрен порядок определения ПО для отнесения данной продукции к МИ, а также откорректированы другие классы медицинских изделий.

Ранее основным критерием принадлежности ПО к медизделиям являлась медицинская цель его применения.

Новый же документ определяет ПО как программу для ЭВМ или программных модулей без привязки к используемой платформе, способов размещения ПО и получения доступа к нему.

Чтобы ПО считалось медизделием оно должно быть предназначено для оказания медпомощи, а результат его работы должен отражаться в автоматической интерпретации данных, не являясь при этом частью другого медизделия.

Интерпретацией данных не считается:

• простое отображение данных, полученных от работы медизделия, даже при настройке нужного формата;
• расчет по предустановленным формулам;
• перевод значений в различные системы измерений;
• отображение статистических отчетов и графиков;
• растровый или векторный редактор изображений;
• сигнализация отклонений в данных;
• функции для автоматизации бизнес-процессов медицинской организации.

Таким образом ПО будет считаться медизделием, если оно помогает в принятии врачебных решений или обеспечивает лечебный процесс.

ПО не будет относиться к медизделиям, если оно осуществляет мониторинг здорового образа жизни (шагомеры, счетчики калорий), помогает в автоматизации административно-хозяйственной жизни в медучреждении, обеспечивает ведение электронных медкарт, обеспечивает управление и контроль работоспособности медоборудования и т.п.

К списку медизделий также были отнесены:

• аппараты для лазерной и фотоэпиляции;
• салфетки антисептические для обработки рук хирурга, операционного и инъекционного полей;
• индикаторы контроля качества стерилизации;
• медицинские респираторы;
• одежда для пациентов для проведения медицинских процедур;
• упаковка для стерилизации МИ;
• медицинские кресла.

С полным текстом нового документа можно ознакомиться на правовом портале Евразийской экономической комиссии.