Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения составила список из 10 ошибок, которые чаще всего допускаются при оформлении документов, разрешающих ввоз медицинских изделий с целью прохождения процедуры государственной регистрации:

1. неправильное заполнение комплектации, например, вписывание принадлежностей в наименование медицинского изделия;
2. расхождения в приложенных данных о заявителе и данных ЕГРЮЛ и ЕГРИП, например, неправильно указанные ФИО генерального директора, ИНН, наименование организации и т.д.;
3. неполный комплект документов, например, отсутствие доверенности на того, кто подписал заявление или договор на проведение испытаний;
4. отсутствие в документах русскоязычного названия изделий;
5. несоответствующие сроки действия документов или их полное отсутствие, например договор с истекшим сроком действия или доверенность без даты составления;
6. необоснованное применение формулировки «при необходимости» вместо конкретного числа ввозимых образцов;
7. повторная подача заявления при наличии уже выданного разрешения на ввоз, тогда как для ввоза дополнительных образцов необходимо предоставить разъяснительное письмо, либо аннулировать предыдущее разрешение, если была совершена ошибка при подаче заявления;
8. неправильная подача копий документов, которые подтверждают полномочия представителя производителя, чаще всего это неправильно заверенный документ или отсутствие заверенного перевода на русский язык;
9. несоответствие данных заявления данным, указанным в договоре: наименования, количества, номера серии и т.д;
10. отсутствие указания на возможность уполномоченного представителя производителя представлять интересы «по вопросам обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации», которое должно быть прописано в документе, подтверждающем его полномочия.

Напомним, что порядок ввоза медицинских изделий регламентируется приказом Минздрава № 661н от 30.06.2020 и Росздравнадзора № 11205 от 30.11.2020, а с 01.01.2021 все документы для получения разрешений необходимо отправлять в электронном виде в Росздравнадзор, используя личный кабинет на портале госуслуг. А в прошлом месяце Минздрав разработал документ, регламентирующий порядок ввоза медизделий, не подлежащих регистрации, который может вступить в силу в сентябре 2021 года со сроком действия до 1 января 2027 года.